Depakote 62

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Depakote (divalproex sódico) - Indicaciones y Dosis INDICACIONES Y USO Manía Depakote ER es un valproato y está indicado para el tratamiento de episodios agudos maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar, con o sin características psicóticas. Un episodio maníaco es un período distinto de anormal y persistentemente elevado, expansivo o irritable. Los síntomas típicos de la manía incluyen la presión del habla, hiperactividad motora, menor necesidad de sueño, fuga de ideas, grandiosidad, mal juicio, la agresividad, y la posible hostilidad. Un episodio mixto se caracteriza por los criterios para un episodio maníaco en cuenta las de un episodio depresivo mayor (estado de ánimo deprimido, pérdida de interés o placer en casi todas las actividades). La eficacia de Depakote ER se basa en parte en los estudios de Depakote (divalproex sódico comprimidos de liberación retardada) en esta indicación, y se confirmó en un ensayo de 3 semanas con los pacientes que cumplían los criterios DSM-IV TR para el trastorno bipolar I, maníaco o de tipo mixto , que fueron hospitalizados para la manía aguda [véase Estudios clínicos]. La eficacia de valproato para uso a largo plazo en la manía, es decir, más de 3 semanas, no se ha demostrado en ensayos clínicos controlados. Por lo tanto, los profesionales médicos que optar por utilizar Depakote ER durante períodos prolongados deben volver a evaluar continuamente los riesgos a largo plazo beneficios de la droga para el paciente individual. Epilepsia ER Depakote está indicado como monoterapia y terapia adyuvante en el tratamiento de pacientes adultos y pacientes pediátricos abajo a la edad de 10 años con crisis parciales complejas que se producen ya sea de forma aislada o en asociación con otros tipos de convulsiones. ER Depakote también está indicado para su uso como terapia única y adyuvante en el tratamiento de las crisis de ausencia simples y complejas en adultos y niños de 10 años de edad o mayores, y como terapia adyuvante en adultos y niños de 10 años de edad o mayores con múltiples tipos de crisis que incluyen las crisis de ausencia. ausencia simple se define como muy breve opacidad del sensorio o pérdida de la conciencia acompañada de ciertas descargas epilépticas generalizadas sin otros signos clínicos detectables. ausencia complejo es el término que se utiliza cuando otros signos están también presentes. Migraña ER Depakote está indicado para la profilaxis de la migraña. No hay evidencia de que Depakote ER es útil en el tratamiento agudo de la migraña. Limitaciones importantes Debido al riesgo para el feto de coeficiente intelectual disminuido, defectos del tubo neural y otras malformaciones congénitas mayores, lo que puede ocurrir muy temprano en el embarazo, el valproato no debe administrarse a una mujer en edad fértil a menos que el fármaco es esencial para la gestión de su condición médica [ver Advertencias y precauciones (5.2, 5.3, 5.4). Uso en poblaciones específicas. y Paciente Información de asesoramiento]. ER Depakote está contraindicado para la profilaxis de la migraña en las mujeres que están embarazadas. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Depakote ER es un producto de liberación prolongada destinada a administración oral de una vez al día. Depakote ER comprimidos deben tragarse enteros y no deben triturarse o masticarse. Manía Depakote ER comprimidos se administran por vía oral. La dosis inicial recomendada es de 25 mg / kg / día administrados una vez al día. La dosis debe aumentarse lo más rápidamente posible para alcanzar la dosis terapéutica más baja que produce el efecto clínico deseado o el intervalo deseado de concentraciones plasmáticas. En un ensayo clínico controlado con placebo de la manía aguda o de tipo mixto, los pacientes fueron dosificados a una respuesta clínica con una concentración plasmática mínima entre 85 y 125 mcg / ml. La dosis máxima recomendada es de 60 mg / kg / día. No hay un cuerpo de evidencia disponible de los ensayos controlados para guiar a un médico en el manejo a largo plazo de un paciente que mejora durante el tratamiento Depakote ER de un episodio maníaco agudo. Si bien se acepta en general que el tratamiento farmacológico más allá de una respuesta aguda en la manía es deseable, tanto para el mantenimiento de la respuesta inicial y para la prevención de nuevos episodios maníacos, no existen datos que apoyen los beneficios de Depakote ER en tal tratamiento a más largo plazo ( es decir, más allá de 3 semanas). Epilepsia Depakote ER (divalproex sódico) tabletas de liberación prolongada se administran por vía oral y debe tragarse entero. Como dosis Depakote ER es titular al alza, las concentraciones de clonazepam, diazepam, etosuximida, lamotrigina, tolbutamida, fenobarbital, carbamazepina, y / o fenitoína pueden verse afectados [ver Interacciones con otros medicamentos]. Las convulsiones parciales complejas Para adultos y niños de 10 años de edad o más. Monoterapia (terapia inicial) Depakote ER no se ha estudiado de forma sistemática como terapia inicial. Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 10 a 15 mg / kg / día. La dosis se debe aumentar en un 5 a 10 mg / kg / semana para lograr una respuesta clínica óptima. Normalmente, la respuesta clínica óptima se consigue a dosis diarias por debajo de 60 mg / kg / día. Si no se ha conseguido la respuesta clínica satisfactoria, los niveles plasmáticos deben medirse para determinar si están o no en el rango terapéutico generalmente aceptado (50 a 100 mcg / ml). No hay recomendaciones en cuanto a la seguridad de valproato para su uso en dosis superiores a 60 mg / kg / día se puede hacer. La probabilidad de trombocitopenia aumenta de manera significativa en las concentraciones plasmáticas mínimas de valproato totales superiores a 110 mcg / ml en mujeres y 135 mcg / ml en los hombres. El beneficio de un mejor control de las convulsiones con dosis más altas se debe sopesar la posibilidad de una mayor incidencia de reacciones adversas. La conversión a monoterapia Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 10 a 15 mg / kg / día. La dosis se debe aumentar en un 5 a 10 mg / kg / semana para lograr una respuesta clínica óptima. Normalmente, la respuesta clínica óptima se consigue a dosis diarias por debajo de 60 mg / kg / día. Si no se ha conseguido la respuesta clínica satisfactoria, los niveles plasmáticos deben medirse para determinar si están o no en el rango terapéutico generalmente aceptado (50 - 100 mcg / ml). No hay recomendaciones en cuanto a la seguridad de valproato para su uso en dosis superiores a 60 mg / kg / día se puede hacer. dosificación concomitante fármaco antiepiléptica (AED) normalmente se puede reducir en aproximadamente un 25% cada 2 semanas. Esta reducción puede comenzar al inicio del tratamiento Depakote ER, o retrasado por 1 a 2 semanas si existe la preocupación de que las convulsiones pueden producirse con una reducción. La velocidad y la duración de la abstinencia de la droga antiepiléptica concomitante pueden ser muy variables, y los pacientes deben ser monitoreados de cerca durante este periodo para aumentar la frecuencia de las convulsiones. ER Depakote se puede añadir al régimen del paciente a una dosis de 10-15 mg / kg / día. La dosis se puede incrementar en un 5 a 10 mg / kg / semana para alcanzar la respuesta clínica óptima. Normalmente, la respuesta clínica óptima se consigue a dosis diarias por debajo de 60 mg / kg / día. Si no se ha conseguido la respuesta clínica satisfactoria, los niveles plasmáticos deben medirse para determinar si están o no en el rango terapéutico generalmente aceptado (50 a 100 mcg / ml). No hay recomendaciones en cuanto a la seguridad de valproato para su uso en dosis superiores a 60 mg / kg / día se puede hacer. En un estudio de la terapia adyuvante para crisis parciales complejas en las que los pacientes estaban recibiendo ya sea carbamazepina o fenitoína, además de valproato, fue necesario ningún ajuste de la dosis de fenitoína o carbamazepina [véase Estudios clínicos]. Sin embargo, dado que el valproato puede interactuar con estos u otros medicamentos antiepilépticos administrados al mismo tiempo, así como otras drogas, se recomiendan determinaciones de la concentración plasmática periódicas de fármacos antiepilépticos concomitantes durante el curso precoz de la terapia [véase Interacciones farmacológicas (7)]. Las convulsiones de ausencia simples y complejas La dosis inicial recomendada es de 15 mg / kg / día, aumentando a intervalos de una semana en un 5 a 10 mg / kg / día hasta que se controlan las convulsiones o efectos secundarios se oponen a nuevos aumentos. La dosis máxima recomendada es de 60 mg / kg / día. Una buena correlación no se ha establecido entre la dosis diaria, las concentraciones séricas, y el efecto terapéutico. Sin embargo, la concentración sérica valproato terapéutico para la mayoría de los pacientes con crisis de ausencia se considera intervalo de 50 a 100 mcg / mL. Algunos pacientes pueden ser controlados con concentraciones séricas bajas o más altas [véase Farmacología Clínica]. Como dosis Depakote ER es titular al alza, las concentraciones sanguíneas de fenobarbital y / o fenitoína pueden verse afectados [ver Interacciones con otros medicamentos]. drogas antiepilépticas, no deben interrumpirse abruptamente en pacientes en los que se administra el medicamento para prevenir crisis mayores debido a la fuerte posibilidad de precipitar el estado epiléptico con hipoxia concurrente y riesgo para la vida. Migraña ER Depakote está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos. La dosis inicial recomendada es de 500 mg una vez al día durante 1 semana, a partir de entonces cada vez mayor a 1000 mg una vez al día. Aunque las dosis más de 1000 mg una vez al día de Depakote ER no han sido evaluadas en pacientes con migraña, el alcance efectivo dosis de Depakote (divalproex sódico comprimidos de liberación retardada) en estos pacientes es 500-1000 mg / día. Al igual que con otros productos de valproato, las dosis de Depakote ER deben ser individualizados y ajuste de la dosis puede ser necesario. Si un paciente requiere ajustes de dosis más pequeñas que la disponible con Depakote ER, Depakote se debe utilizar en su lugar. La conversión de Depakote ER para Depakote En pacientes adultos y pacientes pediátricos de 10 años de edad o mayores con epilepsia previamente recibir Depakote, Depakote ER debe administrarse una vez al día con una dosis de 8 a 20% mayor que la dosis diaria total de Depakote (Tabla 1). Para los pacientes cuya dosis diaria total Depakote no pueden ser convertidos directamente a Depakote ER, podrá tomarse en consideración a discreción del médico para aumentar la dosis diaria total Depakote del paciente para la siguiente dosis más alta antes de convertirse a la dosis diaria total adecuada de Depakote ER. Tabla 1. conversión de dosis * Estas dosis diarias totales de Depakote no se pueden convertir directamente a una dosis diaria total de 8 a 20% más alto de Depakote ER debido a que los puntos fuertes de dosificación solicitada de Depakote ER no están disponibles. Se podrá considerar a discreción del médico para aumentar la dosis diaria total Depakote del paciente para la siguiente dosis más alta antes de convertirse a la dosis diaria total adecuada de Depakote ER. No hay datos suficientes para permitir una recomendación factor de conversión para los pacientes con dosis superiores a Depakote 3125 mg / día. Las concentraciones plasmáticas de valproato C min para Depakote ER, en promedio, son equivalentes a Depakote, pero pueden variar a través de los pacientes después de la conversión. Si no se ha conseguido la respuesta clínica satisfactoria, los niveles plasmáticos deben medirse para determinar si están o no en el rango terapéutico generalmente aceptado (50 a 100 mcg / ml) [ver Farmacología Clínica]. Los consejos generales de dosificación La dosificación en pacientes de edad avanzada Debido a una disminución del aclaramiento no unido de valproato y posiblemente una mayor sensibilidad a la somnolencia en los ancianos, la dosis inicial debe ser reducida en estos pacientes. A partir de las dosis en los ancianos inferior a 250 mg sólo puede lograrse mediante el uso de Depakote. La dosis debe aumentarse de forma más lenta y con el control regular de la ingesta de líquidos y alimentos, deshidratación, somnolencia y otras reacciones adversas. reducciones de la dosis o la interrupción del valproato deberían ser considerados en pacientes con disminución de la comida o de la ingesta de líquidos y en pacientes con somnolencia excesiva. La dosis terapéutica final debe lograrse sobre la base tanto de la tolerabilidad y la respuesta clínica [véase Advertencias y Precauciones. Uso en poblaciones específicas y Farmacología Clínica]. Las reacciones adversas relacionadas con la dosis La frecuencia de efectos adversos (especialmente elevación de enzimas hepáticas y trombocitopenia) puede estar relacionada con la dosis. La probabilidad de trombocitopenia parece aumentar significativamente a concentraciones totales de valproato de 135 mcg / ml (machos) [ver Advertencias y Precauciones]. El beneficio de un mejor efecto terapéutico con dosis más altas se debe sopesar la posibilidad de una mayor incidencia de reacciones adversas. Los pacientes que experimentan G. I. irritación puede beneficiarse de la administración de la droga con el alimento o mediante la construcción lentamente hasta la dosis de un bajo nivel inicial. Los pacientes deben ser informados para tomar Depakote ER todos los días según las indicaciones. Si se omite una dosis debe tomarse tan pronto como sea posible, a menos que sea casi la hora de la siguiente dosis. Si se salta una dosis, el paciente no debe duplicar la dosis siguiente. FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES Depakote ER 250 mg está disponible como comprimidos ovalados blancos con el logo "A" y el código (HF). Cada comprimido contiene Depakote ER divalproex sódico equivalente a 250 mg de ácido valproico. Depakote ER 500 mg se presenta en comprimidos ovalados de color gris con la "a" y el logotipo de HC código. Cada comprimido contiene Depakote ER divalproex sódico equivalente a 500 mg de ácido valproico. PRESENTACIÓN / ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN