Ezetimiba 17

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Índice 10 vezes o LSN foi de 0,2% de para Ezetimiba frente a 0,1% para o placebo, e de 0,1% de para Ezetimiba coadministrada com uma estatina frente al 0,4% de para como estatinas isoladamente. Na experiência POS-com Comercialização Ezetimiba. foram relatados Casos de miopatia e rabdomiólise, independentemente da causalidade. Un maioria dos Pacientes Que desenvolveram rabdomiólise recebia uma estatina Antes de Iniciar o tratamento com Ezetimiba. No entanto, un rabdomiólise foi muito relatada raramente com una monoterapia com Ezetimiba ou com un adição de Ezetimiba un conhecidamente Agentes Asociados un risco Aumentado de rabdomiólise. Todos os Pacientes Que iniciam tratamento com Ezetimiba Devem Ser alertados sobre o Risco de miopatia e instruídos una relatar imediatamente cualquier lugar el dor, sensibilidade ou fraqueza inexplicada muscular. Ezetimiba e qualquer estatina que o Paciente esteja Tomando concomitantemente Devem Ser imediatamente descontinuadas se houver Suspeita de ou para Comprovada una miopatia. Un presença desses sintomas e um nível de creatina fosfoquinase (CPK)> 10 vezes o LSN indica miopatia. Insuficiencia Hepática: uma vez Que os da Efeitos Maior Exposição a Ezetimiba em patients com insuficiencia hepática Moderada ou graves desconhecidos são, Ezetimiba não é Recomendada para eses patients. Após Única de dosis de 10 mg de uma Ezetimiba. Unos medios de comunicación da área sob una curva (AUC) para Ezetimiba total de aumentou approximately 1,7 Vez em patients com insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Escore de 5 ou 6), em comparação com Individuos Saudáveis. Em um estudo de dosis MULTIPLAS de 14 dias de duração (10 mg / día) em patients com insuficiencia hepática Moderada (Escore de Child-Pugh de 7 a 9), un AUC média párrafo Ezetimiba total de aumentou approximately 4 vezes sin 1º E Ningún 14º dia em comparação com Individuos Saudáveis. Não é necessário nenhum fit de dosis patients párr com insuficiencia hepática leve. Em razão dos Efeitos desconhecidos da Exposição aumentada a Ezetimiba em patients com insuficiencia hepática Moderada ou tumba (Escore de Child-Pugh> 9), un Ezetimiba não é Recomendada para eses patients. Fibratos: un coadministração da Ezetimiba com fibratos - EXCETO o Fenofibrato - não foi estudada. Portanto, un coadministração de Ezetimiba e fibratos (EXCETO o Fenofibrato) não é Recomendada (ver artículo 6. "Interações medicamentosas"). Fenofibrato: se houver Suspeita de colelitíase em um Paciente Que recebe Ezetimiba e Fenofibrato, Sao indicados Estudios de la vesícula biliar e um tratamento hipolipemiante alternativo deve Ser considerado (ver artículo 9. "Reações Adversas" e una bula hacer produto de Fenofibrato). Ciclosporina: deve ter-se ao cautela prescrever Ezetimiba para Pacientes Que utilizam ciclosporina; un concentração de ciclosporina deve empre - Ser monitorada patients (ver artículo 6. "Interações medicamentosas"). Anticoagulantes: se Ezetimiba para acrescentada ao tratamento com varfarina, outro anticoagulante cumarínico ou fluindiona, un Razão normalizada Internacional (International Normalized Ratio - INR) monitorada deve Ser adequadamente (ver artículo 6. "Interações medicamentosas"). Gravidez e Lactação: Categoria de Risco de gravidez C. Este Medicamento não deve Ser utilizado por mulheres gestantes sem Orientação Médica ou do cirurgião-dentista. Não há dados Clínicos disponíveis sobre a Exposição Durante una gravidez. Estudos em animais sobre a administração isolada de Ezetimiba não Indicam Efeitos nocivos, diretos ou indiretos, No Que diz respeito à gravidez, ao desenvolvimento embrionario / fetal, ao parto ou ao desenvolvimento POS-natal, Entretanto desa-se ter cautela ao prescrever o Medicamento un gestantes. Quando se administrou Ezetimiba com lovastatina, sinvastatina, pravastatina ou atorvastatina, não foram observados Efeitos teratogénicos em Estudos de desenvolvimento embriofetal conduzidos em ratas prenhas. Em coelhas prenhas, observou-se Incidencia Baixa de malformações esqueléticas. Quando a Ezetimiba de estatina administrada uma com, una estatina bula dessa em particular, consultada Devera Ser. Estudos em conduzidos ratas demonstraram Que un Ezetimiba é excretada sin Leite. Não se sabe se una Ezetimiba é excretada sin Leite de Seres Humanos, portanto Ezetimiba não Devera Ser administrada una nutrizes un não Ser que o potencial benefício justifique o provável risco para o lactente. Crianças: una absorção e o metabolismo da Ezetimiba são semelhantes Entre Crianças, adolescentes (10 a 18 anos) e Adultos. com na base de Ezetimiba total não existem Diferenças farmacocinéticas Entre adolescentes e Adultos. Não estão disponíveis dados farmacocinéticos na população pediátrica 50 e estavam Que la dosis de ciclosporina, uma Única dosis de 10 mg de Ezetimiba Aumento de da ml / min recebendo estável resultou em 3,4 vezes (variação de 2,3 a 7,9 vezes) AUC média da Ezetimiba total de em comparação com uma população de controle de Sadia outro estudo (n = 17). Em um estudo diferente, um Paciente submetido un transplante renal, insuficiencia com fosa renal (aclaramiento de creatinina de 13,2 de ml / min / 1,73 m2) Que estava recebendo DIVERSOS Medicamentos, ciclosporina inclusiva, apresentou EXPOSIÇÃO 12 vezes maior a Ezetimiba em totales comparação com os Controles de comparação. Em um estudo cruzado de dois períodos, un administração diária de 20 mg de Ezetimiba Durante 8 dias dosis com uma Única de 100 mg de ciclosporina sin 7º Dia a 20 Individuos Saudáveis ​​resultou em Aumento de 15%, EM Media, na AUC da ciclosporina ( variação de 10% de Redução un 51% de Aumento) em uma comparação una dosis Única de 100 mg de ciclosporina isoladamente (ver el punto 5. "Advertencias e Precauções"). Fibratos: un segurança e un Eficacia da Ezetimiba coadministrada com Fenofibrato foram avaliadas em um estudo clínico (ver artículo 9. "Reações Adversas" elemento de correo 2. "Resultados de Eficacia" - "Coadministração com Fenofibrato"); un coadministração da Ezetimiba com outros fibratos não foi estudada. Os fibratos podem aumentar ¿un excreção biliar de colesterol, levando a colelitíase. Em um Estudo pré-Clínico cães conduzido em, un Ezetimiba aumentou como concentrações de colesterol na vesícula biliar. Embora una Importancia desse achado pré-Clínico seja desconhecida ningún Caso hacer USO em Humanos, un coadministração de Ezetimiba com fibratos (EXCETO Fenofibrato) não é Recomendada até que o USO em patients seja estudado. Fenofibratos: em um estudo farmacocinético, un administração concomitante hacer Fenofibrato aumentou un total de concentração Ezetimiba em apróximadamente 1,5 vezes. Esse Aumento não é considerado clinicamente significativo. Genfibrozila: em um estudo farmacocinético, un administração concomitante de genfibrozila aumentou un total de concentração de Ezetimiba em apróximadamente 1,7 vezes. Esse Aumento não é considerado clinicamente significativo. Não há dados Clínicos disponíveis. Estatinas: não foram observadas Interações farmacocinéticas clinicamente Importantes Quando a Ezetimiba foi coadministrada com atorvastatina, sinvastatina, pravastatina, lovastatina, fluvastatina ou rosuvastatina. Anticoagulantes: a administração concomitante de Ezetimiba (10 mg dosis diária em sueltas) não apresentou Efeito significativo sobre a biodisponibilidade da varfarina correo sobre o tempo de protrombina em um estudo Que incluiu sopor Adultos Saudáveis ​​hacer sexo masculino. Houve relatos POS-Comercialización de Razão normalizada Internacional (International Normalized Ratio - INR) Aumentada em patients para os quais Ezetimiba foi adicionada a varfarina ou à fluindiona. Un maioria desses patients também estava recebendo outros Medicamentos (ver el punto 5. "Advertencias e Precauções"). Reações adversas / Efeitos colaterais de Ezetimiba Clínicos Estudos com até 112 Semanas de duração, nos quais Ezetimiba 10 mg / día foi administrada isoladamente (n = 2.396), com uma estatina (n = 11.308) ou com Fenofibrato (n = 185), demonstraram Que Ezetimiba foi bem tolerada de MoDo Geral, como reações adversas foram usualmente leves temporarias e, una incidencia das globales reações adversas relatadas com o la USO de Ezetimiba foi semelhante aquela relatada com o placebo ea taxones de descontinuação por reações adversas foi comparável Entre Ezetimiba eo placebo. A Seguir, como reações adversas comuns (4,0) para monoterapia com Fenofibrato e Ezetimiba coadministrada com Fenofibrato, respectivamente (ver el punto 5. "Advertencias e Precauções"). Não ocorreram elevações de CPK> 10 vezes o LSN em nenhum dos Grupos de tratamento desse estudo. Valores Laboratoriais Em estudos Clínicos Controlados nos quais utilizou-se monoterapia, una incidencia de Aumento clinicamente Importante das las transaminasas séricas (ALT e / ou AST 10x LSN) em Pacientes Que receberam Ezetimiba isoladamente ou coadministrada com uma estatina foram semelhantes AOS observados com o placebo ou com uma estatina administrada isoladamente, respectivamente. Experiência POS-Comercialização Após un Comercialização foram relatadas como seguintes reações adversas, independentemente da determinação de causalidade: Disturbios do Sangue e Sistema Linfático: trombocitopenia. Disturbios hacen Sistema Nervoso: tontura; parestesia. Disturbios Gastrintestinais: pancréatite; constipação. Disturbios da Pele e Tecido subcutáneo: eritema multiforme. Disturbios e Musculoesqueléticos hacen Tecido conjuntivo: mialgia; miopatia / rabdomiólise (ver el punto 5. "Advertencias e Precauções"). Disturbios Gerais CentralR ™ sin local de Aplicação: astenia. Disturbios hacen Sistema imunológico: reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, angioedema, erupções cutáneas e urticaria. Disturbios Hepatobiliares: hepatite; colelitíase; colecistite. Disturbios PSIQUÍATRICOS: Depressão. Em Casos de eventos adversos, Indicarme ao Sistema de Vigilancia Sanitaria Notificações em - Notivisa, emanvisa. gov. br/hotsite/notivisa/index. htm disponível, ou para a Vigilancia Sanitaria Estatal ou Municipal. Ezetimiba - Posologia O Paciente deve Estar sollozo dieta redutora de lípidos adequada e deve Continua-la during o tratamento com Ezetimiba. Una dosis de Ezetimiba Recomendada é de 10 mg uma vez ao dia, isoladamente ou em associação com uma estatina ou com o Fenofibrato. Ezetimiba pode ser administrada en cualquier lugar el horário hacerlo de diámetro, independentemente hacer horario de ingestão de Alimentos. Uso em Idosos: não é necessário fit posológico para patients idosos (ver el punto 5. "Advertencias e Precauções" - "Idosos"). Uso Pediátrico: não é necessário fit posológico para crianças e adolescentes com idade 10 anos (ver el punto 5. "Advertencias e Precauções" - "Crianças"). O tratamento com Ezetimiba não é Recomendado para crianças com Menos de 10 anos de idade. Uso na Insuficiencia Hepática: não é necessário fit posológico para Pacientes com insuficiencia hepática leve (Escore de Child-Pugh de 5 a 6). O tratamento com un Ezetimiba não é Recomendado para Pacientes com insuficiencia hepática Moderada (Escore de Child-Pugh de 7 a 9) ou tumba (Escore de Child-Pugh> 9) (ver el punto 5. "Advertencias e Precauções" - "Insuficiencia Hepática "). Uso na insuficiencia renal: não é necessário fit posológico para Pacientes com disfunção renal (ver el punto 5. "Advertencias e Precauções" - "insuficiencia renal"). Coadministração com Sequestrantes de Ácidos biliares: Ezetimiba deve Ser administrada no hay duas minimo Horas los antes ou quatro horas sin minimum depois da Administração de sequestrantes de Ácidos biliares. Superdosagem Em Estudos Clínicos, un ADMINISTRACAO de 50 mg / dia de Ezetimiba a 15 Individuos sadios Durante até 14 dias, 40 mg / día a 18 patients com hipercolesterolemia primária por até 56 dias e 40 mg / día a 27 patients com sitosterolemia homozigótica de Durante 26 Semanas foi, em Geral, bem tolerada. Foram relatados poucos Casos de superdosagem com Ezetimiba. dos quais un maioria não foi Associada un reações adversas. Como reações adversas relatadas não foram tumbas. Sin Caso de superdosagem deverão Ser instituídas: medidas sintomáticas e de suporte. Em Caso de intoxicação ligue párrafo 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Características farmacológicas Mecanismo de Ação: Ezetimiba pertence una uma nova classe de Compostos hipolipemiantes Que inibem de forma Seletiva una absorção intestinal de colesterol e de fitosterois Relacionados. Ezetimiba é ativa e potente por vía oral, e apresenta mecanismo m de Ação exclusivo, Que difere de outras clases De Redutores Compostos hacer colesterol (por exemplo, estatinas, sequestrantes de Ácidos biliares [Resinas], Derivados hacen ácido fíbrico e fitosterois). Un meta molecular da Ezetimiba é o transportador de esteroles, de Niemann-Pick C1-Al igual que 1 (NPC1L1), responsável pela captação intestinal de colesterol e de fitosterois. Un Ezetimiba localiza-se na borda em Escova dos enterocitos hacer intestino delgado, onde inibe una absorção hacer colesterol, promovendo Redução hacer aporte de colesterol hacer intestino para o Figado. Isto leva a hacer Redução estoque de colesterol hepático e ao Aumento da depuração hacer sanguíneo colesterol. Un Ezetimiba não Aumenta un excreção de ácido biliar (Como os sequestrantes de Ácidos biliares) e não inibe un Síntese hepática de colesterol (estatinas Como ya). Em um estudo clínico com duração de 2 Semanas Que envolveu 18 Pacientes hipercolesterolémicos, Ezetimiba inibiu una absorção intestinal de colesterol em 54% em comparação ao placebo; ao inibir una absorção hacer intestinal colesterol, un Ezetimiba reduz o aporte de colesterol para o Figado. Como estatinas reduzem un Síntese hepática de colesterol. Juntos, eses: mecanismos Distintos promovem Redução Complementar hacer colesterol. Administrada com uma estatina, Ezetimiba reduz o colesterol total (C total), o colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), una apolipoproteína B (apo B) triglicérides e os (TG) e Aumenta o colesterol da lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em patients com mais hipercolesterolemia hacer Que Cada tratamento isoladamente. Un administração de Ezetimiba com Fenofibrato é na Eficaz melhora dos níveis séricos de colesterol total, LDL-C, apo B, TG, HDL-C e não-HDL-C em patients com hiperlipidemia mista. Estudos Clínicos demonstram Que níveis Elevados de colesterol total, LDL-C e apo B - o director constituinte proteico da LDL - promovem un aterosclerose humana. Além disso, níveis reduzidos de HDL-C estão Associados ao desenvolvimento de aterosclerose. Estudos epidemiológicos estabeleceram Que un correo morbidade un Mortalidade Cardiovasculares variam diretamente del conforme o de elaboración Nivel de colesterol total de correo de LDL-C e inversamente del conforme o de elaboración Nivel de HDL-C. Un exemplo da LDL, lipoproteínas ricas em TG e enriquecidas com colesterol, incluindo como baixa correo lipoproteínas de densidade muito (VLDL) como lipoproteínas de densidade Intermediaria (IDL) e remanescentes também podem causar aterosclerose. Inúmeros estudos pré-Clínicos foram realizados para determinar S. un seletividade da Ezetimiba na inibição da absorção hacer colesterol. Un Ezetimiba inibiu una absorção hacer [14C] - colesterol sem exercer Efeito sobre a absorção de TG, acidos graxos, acidos biliares, progesterona, etinilestradiol ou Vitaminas A e lipossolúveis D. Farmacocinética Absorção: APOS administração oral, una Ezetimiba é rapidamente absorvida e extensivamente conjugada a um glicuronídeo fenólico farmacológicamente ativo (glicuronídeo da Ezetimiba), cuja concentração plasmática, máximos (Cmax) média ocorre em 1 a 2 horas; já para a Ezetimiba. essa é concentração atingida em 4 a 12 horas. Un biodisponibilidade absoluta da Ezetimiba não pode ser Determinada, já que o composto é praticamente insolúvel em meios aquosos PROPRIOS párrafo injeção. Un administração concomitante de Alimentos (com Altos teores de gorduras ou sem gordura) não exerceu Efeito sobre a biodisponibilidade orales da Ezetimiba Presente nn comprimidos de 10 mg de Ezetimiba. Ezetimiba pode ser administrada com ou sem Alimentos. Distribuição: Ezetimiba un e o glicuronídeo da Ezetimiba estão 99,7% e 88% al 92% ligados às Proteínas plasmáticas de Seres Humanos, respectivamente. Metabolismo: un Ezetimiba é metabolizada Principalmente hay intestino delgado e no Figado, por meio da conjugação hacer glicuronídeo (uma Reação de fase II) e da excreção biliar subsequente. Observou-se metabolismo oxidativo Mínimo (uma Reação de fase I) em todas as espécies avaliadas. Un Ezetimiba e o glicuronídeo da Ezetimiba são os Principais Derivados hacer Fármaco detectados sin plasma, constituindo approximately 10% a 20% e 80% al 90% do total respectivamente. Tanto quanto un Ezetimiba Ezetimiba o glicuronídeo da são Eliminados Lentamente hacer plasma, com Evidência de recirculação entero-hepática Significativa. Ameia-vida da Ezetimiba e hacer glicuronídeo da Ezetimiba é de approximately 22 horas. Eliminação: após ADMINISTRACAO por vía oral de [14C] - Ezetimiba 20 mg al Seres Humanos, un respondeu por cerca de 93% Total Total da radioatividade plasmática Ezetimiba. APROXIMADAMENTE 78% e 11% da carga radioativa administrada recuperada foi nas fezes e na urina, respectivamente, ao longo de um PERIODO DE coleta de 10 dias. Apos 48 horas, os níveis plasmáticos de radioatividade indetectáveis ​​Eram. Resultados de Eficacia Hipercolesterolemia Primária Monoterapia: em dois Estudos multicêntricos, duplo-Cegos, Controlados com placebo, com 12 Semanas de duração e Que envolveram 1.719 patients com hipercolesterolemia primária, Ezetimiba 10 mg reduziu de forma Significativa os níveis de colesterol total, LDL-C, apo B TG correo electrónico aumentou os níveis de HDL-C em comparação com o placebo (Tabela 1). Un Redução do LDL-C foi uniforme em todas as idades, sexos, etnias e níveis basais de LDL-C. Além disso, não Ezetimiba exerceu Efeito sobre a concentração plasmática das Vitaminas lipossolúveis A, D e E ou sobre o tempo de protrombina e não comprometeu un Produção de hormônios esteroides adrenocorticais. Tabela 1: Resposta Média de Pacientes com Hipercolesterolemia Primária (Alteração% Medios em Relação ao Período basal) a Ezetimiba una mediana% Alteração Ezetimiba Adicionada ao Tratamento preexistente com estatina: em um estudo multicêntrico, duplo-cego, Controlado com placebo, com 8 Semanas de duração, 769 patients com hipercolesterolemia Que já recebiam monoterapia com estatina e cujos níveis de LDL-C não atendiam às los metas estabelecidas pelo National Cholesterol Education Program (NCEP) (meta de LDL-C de 100 a 160 mg / dl, dependendo das Características basais) foram distribuídos de MoDo randômico párr Receber Ezetimiba 10 mg ou placebo, Além do tratamento em JA andamento com estatina. Entre-os Pacientes Que recebiam estatina e cujos níveis basais de LDL-C não atendiam un meta ( 82%), 72% e 19% dos patients distribuídos de Modo randômico párrafo Ezetimiba e placebo, respectivamente, atingiram un meta sin hacer estudo final. Ezetimiba adicionada ao tratamento preexistente com estatina reduziu significativamente os níveis de colesterol total, LDL-C, apo B e TG e aumentou o de elaboración Nivel de HDL-C em comparação com o placebo (Tabela 4). Un Redução de LDL-C foi uniforme Entre todas as estatinas. Tabela 4: Resposta Média de Pacientes com Hipercolesterolemia (Alteração% Medios em Relação ao Período basal) a Adição de Ezetimiba ao Tratamento preexistente com Estatinaa Tratamento (Dosis Diria) estatina em andamento + placebo un Porcentagens de Pacientes Que recebiam Cada estatina: 40% atorvastatina, 31% sinvastatina, 29% outras (pravastatina, fluvastatina, cerivastatina, lovastatina). b Alteração% mediana em relação ao PERIODO basal. c Alteração hacer LDL-C a partir do PERIODO basal (138 mg / dl e 139 mg / dl para estatina + Ezetimiba e estatina + placebo, respectivamente). Ezetimiba ou adicionados con placebo ao tratamento com estatina reduziram una protein C reativa em ou 10% 0% em relação ao PERIODO basal, respectivamente (Valores medianos). Em um estudo multicêntrico, duplo-cego, com 14 Semanas de duração, 621 patients com hipercolesterolemia Que recebiam 10 mg / día de atorvastatina e cujos níveis de LDL-C estavam acima de 130 mg / dl foram distribuídos de Modo randômico párrafo Receber 20 mg de atorvastatina 10 mg ou de Ezetimiba adicionada ao tratamento com atorvastatina 10 mg. Una dosis de atorvastatina pero podría haber titulada até 80 mg ningún grupo da atorvastatina e até 40 mg ningún grupo da coadministração de Ezetimiba mais atorvastatina, la base com nos Pacientes que não atingiram un meta de LDL-C (una triglicérides Aparã, Alteração% mediana em relação ao período m basales bPeríodo basal sem nenhum Medicamento hipolipemiante Un melhora nos desfechos lipídicos após 1 Año de tratamento foram compatíveis com os dados de 2 Semanas 1 apresentados acima. Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo) Foi um estudo conduzido párrafo Avaliar un Eficacia de Ezetimiba no tratamento da HFHo. Nesse estudo duplo-cego, randômico, de 12 Semanas de duração, foram Admitidos 50 patients com Diagnóstico Clínico e / ou genotípico de HFHo, submetidos ou não à aférese concomitante de LDL, Que já recebiam atorvastatina ou sinvastatina (40 mg). Os patients foram distribuídos de Modo randômico para um de tres Grupos de tratamento: atorvastatina ou sinvastatina (80 mg), Ezetimiba 10 mg administrada com ou atorvastatina sinvastatina (40 mg) ou Ezetimiba 10 mg administrada com ou atorvastatina sinvastatina (80 mg). Resultados Os apresentados são na tabela 6. Un coadministração de Ezetimiba e atorvastatina (40 mg ou 80 mg) ou sinvastatina (40 mg ou 80 mg) reduziu significativamente o LDL-C em comparação com una dosis titulação da da da sinvastatina ou em atorvastatina monoterapia (de 40 mg para 80 mg). Tabela 6: Resposta Média de Pacientes com HFHo (Alteração% Medios em Relação ao Período basal) a Ezetimiba Tratamento (Dosis Diria) Atorvastatina (80 mg) sinvastatina ou (80 mg) Ezetimiba + atorvastatina (40 mg, 80 mg) ou sinvastatina (40 mg, 80 mg) Anlise de subgrupo: Ezetimiba + atorvastatina (80 mg) ou sinvastatina (80 mg) Sitosterolemia Homozigótica (Fitosterolemia) conduzido Foi um estudo párrafo Avaliar un Eficacia de Ezetimiba no tratamento de sitosterolemia homozigótica. Neste estudo multicêntrico, duplo-cego, Controlado con placebo com, com 8 Semanas de duração, 37 patients com sitosterolemia homozigótica foram distribuídos de Modo randômico párrafo Ezetimiba 10 mg (n = 30) ou placebo (n = 7). Ezetimiba reduziu de forma Significativa os dois Principais fitosterois - sitosterol o campesterol e o - em 21% e 24% em relação ao PERIODO basal, respectivamente. Em contrapartida, os Pacientes Que receberam placebo apresentaram Aumento hacer de elaboración Nivel de sitosterol e de campesterol de 4% 3% e em relação ao PERIODO basal, respectivamente. Quanto aos Pacientes Que receberam Ezetimiba. un Redução dos níveis de fitosterois foi progressiva ao longo do estudo. Un Redução dos níveis de sitosterol e de campesterol foi consistente Entre-os Pacientes Que receberam Ezetimiba concomitantemente com sequestrantes de Ácidos biliares (n = 8) e os Pacientes que não receberam eses Agentes (n = 21). Armazenagem Mantenha em, temperatura ambiente (entre 15 e 30 ° C). Proteger da umidade. Prazo de validade: 24 meses Apos un dato de Fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas más de Fabricação e validade: vide embalagem. No lo utilice Medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem originales. Aparência Comprimido de coloração Branca un quase Branca, em forma de cápsula, apresentando un Inscrição "713" em uma das caras. Antes de USAR, observar o hacer Medicamento aspecto m. TODO Medicamento foros deve Ser mantido hacen Alcance das Crianças. Dizeres legais Reg. SRA. nº 1.0492.XXXX Granja. Resp. Luis Carlos de Oliveira - CRF-RJ nº 7796 FABRICADO por: Watson Pharma Private Limited. A3 a A6, Fase 1-A, Polígono industrial Verna, Verna, Goa, India. Importado por: Actavis Ltda. Farmaceutica. Rua Barão de Petrópolis, 311 - Río de Janeiro - RJ CEP 20,251-061 - CNPJ 33.150.764 / 0001-12 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Ezetimiba - Bula para o Paciente 1. Para Que ESTE Medicamento e Indicado? Ezetimiba é indicada para Reduzir un Quantidade de colesterol e de triglicérides no seu sangue. O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas Encontradas na corrente sanguínea. O colesterol é composto Principalmente de colesterol LDL HDL colesterol total del correo. O colesterol LDL é frequentemente Chamado de "colesterol mau" porque pode sí depositar nas paredes das Arterias, Formando placas. Eventualmente, Essas placas podem causar estreitamento das Arterias, podendo Reduzir ou bloquear o fluxo sanguíneo párrafo Órgãos vitais, Como o coração eo cérebro. esse Bloqueio ao fluxo sanguíneo pode causar ataque cardíaco ou derrame. O colesterol HDL, por sua Vez, é frequentemente Chamado de "bom colesterol" porque ajuda un Evitar o depósito de "mau colesterol" nas Arterias correo protegido doenças contraindicaciones del Corazón. forma Outra de gordura no sangue Que pode aumentar ¿O Risco de doenças del Corazón são os triglicérides. Se você tem sitosterolemia, seu Médico prescreveu Ezetimiba párrafo Reduzir os níveis de esteroides Vegetais em seu sangue. 2. COMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO? Ezetimiba edad ao Reduzir una absorção hacer sin colesterol delgado intestino, enquanto outros hipolipemiantes Como tal como estatinas e o Fenofibrato diminuem o colesterol de Maneira diferente; eles AGEM sin Figado. Portanto, Ezetimiba Aumenta o Efeito Redutor hacer colesterol das vastatinas e do Fenofibrato. O colesterol alto pode ser Tratado de duas Formas Principais: Alterações hacer Estilo de Vida - inclui dieta redutora de colesterol, Aumento da Atividade fisica e controle hacer pesos. Uso de Medicamentos - Redutores MEDICAMENTOS do Colesterol Usados ​​são em conjunto com como alterações hacen Estilo de Vida para ajudar un Diminuir o colesterol. Seu Médico prescreveu Ezetimiba para ajudar un Reduzir o seu colesterol. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com hipersensibilidade (alergicos) a Ezetimiba ou un qualquer um de seus Componentes não Devem Como utilizar Este produto. 4. O QUE SABER ANTES DE DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? É Importante Que siguen un Tomar Ezetimiba Diariamente del conforme prescrito pelo seu medical field. Tomando Medicamentos mesmo párr TRATAR o colesterol alto, é Importante Que seu colesterol seja Medido regularmente. Além disso, é você Importante Que conheça seus níveis atuais de colesterol e os níveis Que deve Obter. Gravidez e Amamentação: se grávida estiver ou Planeja engravidar, Ezetimiba pode não ser o Medicamento correto usted anda buscando. Se estiver amamentando, Ezetimiba pode passar hacer seu leite para o seu Bebe. Este Medicamento não deve Ser utilizado por mulheres gestantes sem Orientação Médica ou do cirurgião-dentista. Idosos: não há precauções Especiais. Uso pediátrico: Ezetimiba não é Recomendada para crianças com Menos de 10 anos de idade. Dirigir ou Operar Máquinas: foram relatados eventos adversos com Ezetimiba Que podem afetar sua capacidade de dirigir v ou Operar Máquinas. Como Respostas individuos a Ezetimiba podem Variar. (Veja 8. "QUAIS OS MACHOS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?") Problemas Clínicos ou Alergias: report ao seu Médico quaisquer doenças (incluindo doença hepática ou Problemas hepáticos [relativos Figado ao]) ou ou Alergias atuais Passadas. Interações medicamentosas: Você deve semper INFORMAR seu Médico Sobre todos os Medicamentos Que estiver Tomando ou Planeja Tomar, incluindo aqueles adquiridos sem Receita Médica. Este Medicamento LACTOSA Contém. Informe ao seu Médico ou cirurgião-dentista se Você está Fazendo USO de sándalo outro Medicamento. No lo utilice Medicamento sem o conhecimento hacer seu medical field. Pode ser Perigoso para a sua saúde. Esse Medicamento não é Recomendado para crianças com Menos de 10 anos de idade (veja "uso pediátrico"). 5. ONDE, COMO POR E QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha em, temperatura ambiente (entre 15 e 30 ° C). Proteger da umidade. Número de lote e datas más de Fabricação e validade: vide embalagem. No lo utilice Medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem originales. Aparência: comprimido de coloração Branca un quase Branca, em forma de cápsula, apresentando un Inscrição "713" em uma das caras. Antes de USAR, observar o hacer Medicamento aspecto m. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma Mudança ningún aspecto m, Consulte o farmacêutico párrafo sable se Podera utilizació-lo. TODO Medicamento foros deve Ser mantido hacen Alcance das Crianças. 6. COMO USAR ESTE MEDICAMENTO DEVO? Tomé um comprimido de 10 mg por vía oral, Diariamente, en cualquier lugar el horário hacerlo de diámetro. Ezetimiba pode ser ingerida com ou sem Alimentos. Seu Médico pode ter falado usted anda buscando Tomar Ezetimiba com outros Medicamentos, conhecidos Como estatinas, ou com outro Medicamento conhecido Como Fenofibrato, párrafo Ajudá-lo un colesterol Controlar estado mejor seu; Neste Caso, você pode Tomar Ezetimiba no mesmo em horário cola para Tomar O outro Medicamento. Se seu Médico prescreveu Ezetimiba com colestiramina (um sequestrante hacer biliar ácido) ou qualquer outro sequestrante hacer biliar ácido, Ezetimiba deve Ser Tomada pelo Menos duas horas los antes ou quatro horas depois da ingestão hacer sequestrante hacer biliar ácido. Ezetimiba deve Ser orientou Tomada del conforme seu medical field. Continuar una outros Tomar Medicamentos Redutores de colesterol, un Menos Que seu Médico mande parar você. Siga a Orientação de seu medico, respeitando sempre os Horários, como dosis e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento hacer seu medical field. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ME UE Esquecer DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tente Tomar Ezetimiba del conforme prescrito. Entretanto, se esquecer de Tomar dosis uma, reinicie o Esquema habitual Tomando um comprimido por dia. Em Caso de dúvidas, procurar hacer Orientação farmacêutico ou de seu medico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MACHOS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Nos Estudos Clínicos, Ezetimiba foi em geral bem tolerada. Os eventos adversos leves e geralmente foram semelhantes em tipo e frequencia AOS eventos adversos observados em Pacientes Que receberam placebo (comprimido que não Contém Medicamento). Em geral, os eventos adversos não provocaram un interrupção hacer tratamento com Ezetimiba. Quando Ezetimiba foi USADA isoladamente, foram relatados os seguintes eventos adversos: comuns: dor abdominal; diarréia; flatulencia (gases); Sensação de cansaço. Incomuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminasas) ou musculares (CK); tosse; indigestão; Azia; náusea; articulações nas dor; espasmos musculares; dor sin pescoço; diminuição hacer para abrir el apetito, dor, dor torácica, Sensação de calor, fogacho; arterial elevada Pressão. disso Além, quando Tomada com uma estatina, foram relatados os seguintes eventos adversos: comuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminasas); dor de cabeça; dor, musculos doloridos ou fraqueza muscular. Incomuns: Sensação de formigamento; Boca seca; coceira; erupção cutánea; urticaria; Costas nas dor; fraqueza musculares; dor nos Braços e Pernas; cansaço ou fraqueza incomum; inchaço, especialmente das Mãos e dos pés. Ao Ser Utilizada fenofibratos com, o seguinte evento adverso foi relatado: Comun: dor abdominal. tontura; Informe Médico ao seu, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis ​​pelo USO Medicamento hacerlo. Informe também A empresa através do seu serviço de atendimento.