Claritromicina 41

+

Claritromicina TEVA 500MG TAB. N14 Preparato CHARAKTERISTIKЕІ SANTRAUKA 1. VAISTINIO preparato pavadinimas Claritromicina 250 mg - Teva plД-vele dengtos tabletД-s 2. KOKYBINД - IR KIEKYBINД - SUDД-TIS Vienoje plД-vele dengtoje tabletД-je yra 250 mg klaritromicino. Visos pagalbinД-s medЕѕiagos iЕЎvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINД - FORMA PlД-vele dengtos tabletД-s. Geltonos, ovalios plД-vele dengtos tabletД-s, kuriЕі vienoje pusД-je yra ДЇspaudas “93” kitoje †"“7157”.4. KLINIKINД - INFORMACIJA 4.1 TerapinД-s indikacijos Klaritromicinas skirtas Е «miniЕі ir lД-tiniЕі infekciniЕі ligЕі, sukeltЕі klaritromicinui jautriЕі bakterijЕі, gydymui. VirЕЎutiniЕі kvД-pavimo takЕі infekcinД-s ligos, pvz. faringitas, sinusitas. ApatiniЕі kvД-pavimo takЕі infekcinД-s ligos, pvz. lД-Tinio bronchito paЕ «mД-pažymėjimas, bendruomenД-je ДЇgytas plauДЌiЕі uЕѕdegimas. Lengva ar vidutinio sunkumo odos ir minkЕЎtЕіjЕі audiniЕі infekcinД - liga. pacientams Helicobacter pylori, iЕЎnaikinimas kuriems yra su Helicobacter pylori susijusiЕі opЕі, tinkamu klaritromicino, antibakteriniЕі medikamentЕі ir Väistö nuo pepsinД-s OPOS deriniu. (Еѕr. 4.2 skyriЕі). Oficialías reikia atsiЕѕvelgti ДЇ tinkamo rekomendacijas vartojimo antibakteriniЕі vaistЕі. 4.2 Dozavimas ir metodas vartojimo Klaritromicino dozavimas priklauso nuo Ligonio sveikatos bЕ «klД-s. Apostar kuriuo atveju jДЇ turi nustatyti gydytojas. Yra tiekiamos 250 mg IR 500 mg tabletД-s. SuaugД ™ s ЕѕmonД-IR paaugliai Д®prastinД - dozД - yra 250 mg du kartus por parД .... Jei liga sunki, dozД ™ galima didinti, iki 500 mg 2 kartus por parД .... Sergant kvД-pavimo ligomis takЕі, dД l-kai didelio kuriЕі mikroorganizmЕі, pvz. S. pneumoniae, atsparumo pirmojo pasirinkimo antibiotiku iЕЎlieka penicilinas. Klaritromicinu galima gydyti tokių atveju, jeigu yra padidД-jД ™ s jautrumas penicilinui arba ЕЎio medikamento negalima vartoti dД-l kitokiЕі prieЕѕasДЌiЕі. Vaikai Jaunesniems Kaip 12 vaikams metЕі, kuriЕі svoris yra maЕѕesnis kaip 30 kg, klaritromicino tabletД-s netinka. Е iems pacientams yra tinkamesniЕі Väistö formЕі. PagyvenД ™ pacientai Dozavimas toks palmaditas, kaip suaugusiems. Helicobacter pylori iЕЎnaikinimas suaugusiems ligoniams Ligoniams, kuriems pepsinД-s yra OPOS, susijusios su Helicobacter pylori, galima vartoti du kartus por parД ... po 500 mg klaritromicino kartu su tinkamais antimikrobiniais preparatais bei protonЕі siurblio inhibitoriais. InkstЕі veiklos sutrikimas Ligoniams, iЕЎskyrus pacientus, serganДЌius sunkiu inkstЕі veiklos sutrikimu (kreatinino klirensas maЕѕesnis Negu 30 ml / min.), Dozavimo koreguoti paprastai nereikia. Jei jДЇ koreguoti bЕ «tina, paros dozД ™ reikia maЕѕinti pusiau, t. y. gerti kartД ... ... por parД 250 mg arba, jei infekcinД - liga sunki, du kartus por parД ... po 250 mg. Jiems medikamento galima vartoti ne ilgiau kaip 14 parЕі. Gydymo trukmД - Gydymo klaritromicinu trukmД - priklauso nuo Ligonio sveikatos bЕ «klД-s. Apostar kuriuo atveju jД ... turi nustatyti gydytojas. Paprastai gydoma 7†"14 parЕі. Po a, kai iЕЎnyksta visi ligos simptomai, Väistö reikД-tЕі vartoti ne maЕѕiau Kaip 2 párrafos. Streptococcus pyogenes (beta-A grupД s hemoliziniЕі streptokokЕі) sukeltД ... infekcinД ™ ligД ... reikia gydyti ne trumpiau kaip 10 parЕі. Helicobacter pylori iЕЎnaikinti reikalingas 7 parЕі kombinuotasis gydymas (pvz. Vartoti du kartus por parД ... po 500 mg klaritromicino, Ty du kartus po DVI 250 mg tabletes arba du kartus po vienД ... 500 mg tabletД ™, kartu su 1000 mg amoksicilino du kartus por parД ... IR 20 mg omeprazolo du kartus por parД ...). Vartojimo metodas Klaritromicino vartojimo laikas nuo valgymo nepriklauso (Еѕr. SkyriЕі 5.2). PadidД-jД ™ s jautrumas veikliajai medЕѕiagai klaritromicinui, kitiems makrolidЕі grupД-s antibiotikams ar apuesta kuriai pagalbinei medЕѕiagai. Vartoti kartu su skalsiЕі alkaloidЕі dariniais (Еѕr.4.5 skyriЕі). cizapridu vartoti kartu su, pimozidu, astemizolu ar terfenadinu. DД-l-padidД jusio cizaprido, pimozido ar terfenadino kiekio Kraujo plazmoje gali pailgД-ti QT ir atsirasti ЕЎirdies ritmo sutrikimai, ДЇskaitant skilveliЕі tachikardijД ..., skilveliЕі virpД-jimД ... bei torsades de pointes, t. y. dvikryptД ™ verpstinД ™ paroksizminД ™ skilveliЕі tachikardijД .... PanaЕЎus poveikis pasireiЕЎkД - vartojant astemizolo Kartu kitais makrolidЕі grupД-s antibiotikais (Еѕr.4.5 skyriЕі). Hipokalemija (QT-s trukmД rizika pailgД-jimo). Klaritromicino vartojimas kartu su simvastatinu ar lovastatinu. Gydymo klaritromicinu laikotarpiu bЕ «tina pertraukti kurio apuesta iЕЎ minД-tЕі medikamentЕі vartojimД .... 4.4 SpecialЕ «s ДЇspД-Jimai ir atsargumo priemonД-s Klaritromicinas daugiausia ЕЎalinamas por kepenis, todД-l pacientams, kuriems yra kepenЕі veiklos arba sutrikimas kurie Kartu vartoja vaistЕі, galinДЌiЕі sukelti hepatotoksinДЇ poveikДЇ, minД a antibiotiko reikia vartoti atsargiai. Jei nepakankama inkstЕі veikla, atsiЕѕvelgiant ДЇ pakenkimo laipsnДЇ reikia tinkamai sumaЕѕinti klaritromicino, kaip ir kitЕі antibiotikЕі, dozavimД ... (Еѕr. SkyriЕі 4.2). Reikia atsiЕѕvelgti, kad pagyvenusiems pacientams gali bЕ «Ti sutrikusi inkstЕі veikla. Helicobacter pylori iЕЎnaikinimui vartojant klaritromicino, galima ЕЎiam antibiotikui atspariЕі mikroorganizmЕі selekcija. Jei yra padidД-jД ™ s paciento jautrumas linkomicinui ir klindamicinui, JIS gali bЕ «Ti-padidД jД ™ s ir klaritromicinui. Vadinasi, tokiems ligoniams klaritromicino reikia skirti atsargiai. Jei klaritromicino vartojama ilgiau ar pakartotinai, gali pasireikЕЎti Väistö poveikiui atspariЕі mikroorganizmЕі superinfekcija. Tokių atveju reikia gydymД ... klaritromicinu nutraukti. Pacientams, vartojantiems plataus Spektro antibiotikЕі, buvo nustatyta pseudomembraninio kolito atvejЕі, todД-l reikia pagalvoti apie ЕЎДЇ sutrikimД ..., jei gydymo klaritromicinu metu ar jДЇ baigus pacientui prasideda Sunkus viduriavimas. Kaip Еѕinoma iЕЎ kitЕі makrolidЕі vartojimo, klaritromicinas gali sukelti sunkiosios miastenijos paЕ «mД-jimД ... ar-pasunkД jimД ..., todД-l ligoniams, sergantiems sunkiД ... ja miastenija, jo reikia vartoti atsargiai. DД-l QT Intervalo pailgД-jimo rizikos klaritromicino reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems buvo ЕЎirdies skilveliЕі aritmija, kurie Serga vainikiniЕі kraujagysliЕі ligomis, sunkiu ЕЎirdies veiklos nepakankamumu, kuriems yra nekompensuota hipokalemija IR / ar hipomagnezemija, bradikardija (por minutД ™ ЕЎirdis susitraukia reДЌiau kaip 50 kartЕі) arba kurie Kartu vartoja vaistiniЕі preparatЕі, ilginanДЌiЕі QT intervalД .... Pacientams, kuriems yra ДЇgimtas arba nustatytas ДЇgytas QT Intervalo pailgД-pažymėjimas, klaritromicino vartoti negalima (Еѕr. SkyriЕі 4.5). Jei pacientas gydomas CYP3A4 fermentЕі induktoriais, klaritromicino reikia vartoti atsargiai (Еѕr. SkyriЕі 4.5). Klaritromicinas yra CYP3A4 fermentЕі inhibitorius, todД l-jo vartoti kartu su vaistais, kuriuos Еѕymiu mastu metabolizuoja fermentai minД-ti, galima tik tokių atveju, jei gydyti klaritromicinu neabejotinai bЕ «tina (Еѕr. SkyriЕі 4.5). Klaritromicinas slopina kai kuriЕі la HMG-CoA-s reduktazД inhibitoriЕі metabolizmД ..., todД-l Kraujo plazmoje padidД-ja pastarЕіjЕі medikamentЕі koncentraciją (Еѕr. 4.3 IR 4.5 skyriЕі). Е io medikamento sudД-tyje yra tartrazino, kuris gali sukelti alerginД ™ reakcijД .... 4.5 SД ... veika Do kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sД ... veika Vartoti Kartu draudЕѕiama Klaritromicino draudЕѕiama vartoti kartu su simvastatinu, lovastatinu, terfenadinu, cizapridu, pimozidu ir skalsiЕі alkaloidais. KitЕі vaistЕі ДЇtaka klaritromicino tableДЌiЕі poveikiui KlaritromicinД ... metabolizuoja CYP 3A4 fermentai. Vadinasi, stiprЕ «s ЕЎiЕі fermentЕі inhibitoriai gali slopinti klaritromicino metabolizmД ..., todД-l Kraujo plazmoje gali padidД-ti jo koncentraciją. Nors klaritromicino vartojant kartu su omeprazolu plazmoje gali padidД-ti abiejЕі medikamentЕі koncentraciją, dozavimo nereikia koreguoti. Klaritromicino koncentraciją plazmoje gali padidД-ti, jei ЕЎio Väistö vartojama kartu su ranitidinu ar antacidiniais preparatais, taДЌiau dozavimo koreguoti nereikia. Nustatyta, ritonaviras (3 Kartus por parД ... po 200 mg) slopina kartu su juo vartojamo klaritromicino (2 kartus por parД ... po 500 mg) metabolizmД ..., todД-l pastarojo Väistö Cmax, Cmin ir AUC padidД-ja atitinkamai 31%, 182 IR% 77%. Beveik visiЕЎkai nuslopinamas aktyvaus formavimasis 14-OH-hidroksimetabolito. Jei inkstЕі veikla normali, maЕѕinti bendrД ... jД ... klaritromicino dozД ™ tikriausiai nebЕ «tina, taДЌiau paros dozД - turi bЕ« Ti ne didesnД - kaip 1 g. Reikia apsvarstyti, pacientams ar, kuriЕі sutrikusi inkstЕі veikla, nereikia maЕѕinti dozД-s. Jei kreatinino klirensas 30 †"60 ml / min. klaritromicino dozД ™ reikia maЕѕinti 50%, jei jis maЕѕesnis Negu 30 ml / min. †"75%. Vaistiniai preparatai, kurie indukuoja CYP3A4, pvz. rifampicinas, fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, jonaЕѕoliЕі preparatai, Gali skatinti klaritromicino metabolizmД ..., todД-l ЕЎio Väistö koncentraciją kraujyje gali Tapti veiksmingumas jo maЕѕesnД - uЕѕ gydomД ... jД ... IR sumaЕѕД-ti. Jei bЕ «tina vartoti klaritromicino, galbЕ« t-reikД s padidinti ЕЎio medikamento dozД ™ IR atidЕѕiai stebД-ti jo ... veiksmingumД bei saugumo rodmenis. Sé que, galbЕ «t-ti stebД plazmoje CYP3A4 induktoriЕі kiekДЇ reikД-s. Jis gali padidД-ti, kadangi klaritromicinas gali slopinti CYP3A4 fermentЕі aktyvumД ... (ser, Еѕr. Preparato charakteristikЕі santraukos informacijД ..., tiesiogiai susijusiД ... su CYP3A4 inhibitoriЕі skyrimu). Rifabutino vartojant kartu su klaritromicinu, padidД-ja serume rifabutino kiekis ir sumaЕѕД-ja klaritromicino kiekis, todД-l bЕ «na didesnД - uveito rizika. Klaritromicino ДЇtaka kitЕі vaistЕі poveikiui Klaritromicinas yra jДЇ metabolizuojanДЌio CYP3A4 fermento ir transporto baltymo P-glikoproteino inhibitorius. Д®vairiЕі CYP3A4 substratЕі slopinimo laipsnДЇ Sunku numatyti, vadinasi, ligoniams, gydomiems vaistais, kurie yra CYP3A4 substratai, klaritromicino reikД-tЕі nevartoti, iЕЎskyrus atvejus, kai CYP3A4 substratЕі kiekДЇ plazmoje, gydomД ... jДЇ poveikДЇ ar nepageidaujamus reiЕЎkinius galima nuolat atidЕѕiai stebД-ti . Jei klaritromicino vartojama kartu su vaistais, kurie yra CYP3A4 substratai, gali reikД-ti maЕѕinti pastarЕіjЕі medikamentЕі dozД ™ arba gydymo klaritromicinu laikotarpiu nutraukti jЕі vartojimД .... Vaistiniai preparatai, galintys ilginti QT intervalД ... Nustatyta, kad klaritromicinas slopina cizaprido ir terfenadino metabolizmД .... Terfenadino koncentraciją plazmoje padidД-ja 2 †"3 kartus. Е es decir pokyДЌiai yra susijД ™ QT-pailgД jimu ir ЕЎirdies ritmo sutrikimЕі, ДЇskaitant skilveliЕі tachikardijД ..., virpД-jimД ... bei torsades de pointes, atsiradimu. ligoniams PanaЕЎiЕі simptomЕі pastebД-ta, kurie gydymo pimozidu metu vartojo klaritromicino. Klaritromicino vartoti kartu su terfenadinu, cizapridu ar pimozidu draudЕѕiama (Еѕr. SkyriЕі 4.3). Ligoniams, kurie klaritromicino vartojo kartu su chinidinu ar dizopiramidu, pastebД-ta torsades de pointes atvejЕі, todД-l minД-tЕі medikamentЕі Kartu reikia nevartoti arba Kraujo plazmoje atidЕѕiai stebД-ti chinidino ar dizopiramido kiekДЇ, kad bЕ «tЕі galima patikslinti dozД ™. BЕ «tina uЕѕtikrinti atsargumД ..., jei klaritromicino vartoja pacientai, gydomi vaistiniais preparatais, kurie gali ilginti QT (Еѕr. SkyriЕі 4.4). HMG-CoA-s reduktazД inhibitoriai Klaritromicinas slopina kai kuriЕі la HMG-CoA-s reduktazД inhibitoriЕі metabolizmД ..., todД-l Kraujo plazmoje padidД-ja pastarЕіjЕі medikamentЕі koncentraciją. Vartojant klaritromicino kartu su simvastatinu ar lovastatinu, pastebД-TA-rabdomiolizД s, susijusios su pastarЕіjЕі medikamentЕі kiekio Kraujo plazmoje padidД-jimu, atvejЕі. DД-l a klaritromicino negalima vartoti kartu su simvastatinu ar lovastatinu. PanaЕЎi klaritromicino sД ... veika galima su atorvastatinu ir silpnesnД - sД ... veika Do cerivastatinu. Jeigu pacientui, kuris vartoja atorvastatino ar cerivastatino, reikalingas gydymas klaritromicinu, jo metu reikia stebД-ti, ar ligoniui neatsiranda miopatijos poЕѕymiЕі ir simptomЕі. Kraujagysles sutraukiantys skalsiЕі preparatai (pvz. Dihidroergotaminas, ergotaminas) SkalsiЕі alkaloidЕі preparatЕі vartojant kartu su makrolidЕі grupД-s antibiotikais, dД-l skalsiЕі alkaloidЕі kiekio Kraujo plazmoje padidД-jimo pastebД-ta ergotizmo atvejЕі. MinД-tЕі grupiЕі medikamentЕі vartoti Kartu draudЕѕiama (Еѕr. SkyriЕі 4.3). Benzodiazepinai Midazolamo vartojant kartu su klaritromicino tabletД-mis (du kartus por parД ... po 250 mg), suleisto ДЇ venД ... midazolamo AUC padidД-jo 2,7 karto, iЕЎgerto †"7 kartus, todД l-jo kartu su klaritromicinu reikД-tЕі negerti. Ligonio jeigu vartojant klaritromicino ДЇ venД ... injekuojama midazolamo, bЕ «tina atidЕѕiai stebД-ti bЕ« klД ™, kad bЕ «tЕі galima patikslinti dozД ™. Tokios paДЌios atsargumo priemonД-s Tinka ir vartojant benzodiazepinЕі, kuriuos metabolizuoja CYP3A4, ypaДЌ triazolamo, alprazolamo bei. BenzodiazepinЕі, kuriЕі nemetabolizuoja CYP3A4 (temazepamo, nitrazepamo, lorazepamo), sД ... veika Do klaritromicinu tikriausiai nepasireiЕЎkia. Ciklosporinas, takrolimuzas, sirolimuzas Klaritromicino vartojant kartu su ciklosporino ar takrolimuzo Kraujo plazmoje nustatyta la Más Negu 2 kartus didesnД - ciklosporino ir takrolimuzo C min. PanaЕЎus pokytis tikriausiai atsiras ir vartojant sirolimuzo. Jeigu ligonis, vartojantis Vieno iЕЎ minД-tЕі imunodepresantЕі, pradedamas gydyti klaritromicinu, bЕ «tina atidЕѕiai ciklosporino stebД-ti, takrolimuzo ar sirolimuzo kiekДЇ Kraujo plazmoje ir prireikus maЕѕinti jЕі dozД ™. Е iems ligoniams nutraukus gydymД ... klaritromicinu ciklosporino, takrolimuzo ar sirolimuzo dozД-s-l tikslinimui vД bЕ «tina atidЕѕiai stebД-ti jЕі kiekДЇ Kraujo plazmoje. Digoksinas Klaritromicinas, vartojamas kartu su dioksinu, gali didinti ЕЎio Väistö koncentracijД ... Kraujo plazmoje. Patariama apsvarstyti, ligoniams ar, gydomiems digoksinu, pradedant ar baigiant vartoti klaritromicino nereikia stebД-ti digoksino kiekДЇ Kraujo plazmoje, kadangi gali prireikti keisti jo dozД ™. Teofilinas Teofilino vartojanДЌiam pacientui iЕЎgД-rus klaritromicino, serume padidД-ja teofilino kiekis, bei didД-ja jo toksinis poveikis. Varfarinas Klaritromicinas gali stiprinti kartu su juo vartojamo varfarino poveikДЇ, todД-l-minД tЕі vaistЕі vartojanДЌiam ligoniui reikia daЕѕnai tikrinti protrombino laikД .... Zidovudinas Jei uЕѕkrД-ITS ЕЅIV suaugД ™ ЕѕmonД-s Geria klaritromicino tableДЌiЕі kartu su zidovudinu, kraujyje pusiausvyrinД - zidovudino koncentraciją bЕ «na maЕѕesnД-, Negu vartojant Vieno zidovudino. Е es pokytis labai sumaЕѕД-ja, jei lona abiejЕі medikamentЕі vienkartinД-s-s dozД gД-rimo daroma 1 †"2 valandЕі pertrauka. Vaikams minД a pokyДЌio nepastebД-ta. 4.6 NД-ЕЎtumo ir Еѕindymo laikotarpis NД-ЕЎtumas la Más Negu 200 moterЕі, kurios por pirmuosius tris-nД ЕЎtumo mД-Nesius vartojo klaritromicino, stebД-jimo metu neabejotinЕі teratogeninio ir poveikio ЕЎalutinio ar poveikio naujagimio sveikatai ДЇrodymЕі nenustatyta. Nedidelio skaiДЌiaus moterЕі, por pirmuosius tris-nД ЕЎtumo mД-Nesius vartojusiЕі klaritromicino, stebД-jimo duomenys rodo, kad gali didД-ti persileidimo rizika. Iki ЕЎiol kitЕі svarbiЕі epidemiologiniЕі duomenЕі nД-ra. TyrimЕі Do gyvЕ «nais metu pastebД-tas toksinis poveikis dauginimuisi (Еѕr. SkyriЕі 5.3). Rizika Еѕmogui neЕѕinoma. NД-ЕЎДЌias moteris klaritromicinu gydyti galima tik atidЕѕiai apsvarsДЌius naudos ir rizikos santykДЇ. ЕЅindymas Klaritromicinas ir jo aktyvus metabolitas iЕЎsiskiria Do ЕѕindyvД-s pienu. Vadinasi, Еѕindomam kЕ «dikiui gali prasidД-ti viduriavimas ir atsirasti grybeliЕі sukelta gleivinД-s infekcija, todД-l-ЕѕindymД ... reikД tЕі nutraukti. Reikia pagalvoti apie padidД-jusio jautrumo atsiradimo galimybД ™. Motinos gydymo nauda turi bЕ «Ti didesnД - uЕѕ rizikД ... kЕ« dikiui. 4.7 Poveikis gebД-jimui vairuoti ir valdyti mechanizmus DuomenЕі apie klaritromicino ДЇtakД ... gebД-jimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nД-ra. Dirbant minД-tД ... darbД ... reikia atsiЕѕvelgti ДЇ Galimas nepageidaujamas reakcijas (Galvos sukimД ... si, svaigimД ..., sumiЕЎimД ..., orientacijos sutrikimД ...). 4.8 poveikis Nepageidaujamas Suaugusiems ЕѕmonД-ms, vartojantiems klaritromicino tableДЌiЕі, nepageidaujami daЕѕniausiai pastebД-ti reiЕЎkiniai buvo viduriavimas (3%), pykinimas (3%), pakitimas skonio (3%), virЕЎkinimo sutrikimas (2%), pilvo skausmas ar kitoks negalavimas (2% ) ir Galvos skausmas (2%). Е IAME skyriuje iЕЎvardyti nepageidaujami reiЕЎkiniai vertinami taip: labai daЕѕni (> 1/10), daЕѕni (> 1/100, 1/1000, 1/10000, 1/10), daЕѕni (> 1/100, 1/1000, 1 / 10.000, 1/10), daЕѕni (> 1/100, 1/1000, 1/10000, 1/10), daЕѕni (> 1/100, 1/1000, 1/10000,